南京长盛医疗器械安规测试方案

一、医疗器械安规测试标准要求

国标中的相关规定GB9706.1（IEC60601-1）《医用电气设备 第1部分：**通用要求》

和GB4793.1（IEC60601-1）《测量、控制和实验室用电气设备的**要求 第1部分:通用要求》
二、标准解读
（1）GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备**部分》在20.4实验一节的a规定：开始应施加不超过一半规定值的电压，然后应在10s期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达1min，之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下。我们公司的程控医用耐压测试仪通过三步设置，一次性完成此
项测试。具体电压输出波形如下图：

（2）GB9706.1（IEC60601-1） 《医用电气设备**部分》在20.4 实验一节的f条规定：试验时不得发生闪络或击穿。而常规耐压测试仪只能检测被测设备的“击穿”缺陷，若被测电气设备的内部发生闪络，“闪络”时由于漏电流很小，又无明显的声光现象，给判定造成困难且不宜发现。为此，我公司医
用耐压测试仪增加了示波器接口，通过李沙育图形观察闪络现象。

 正常           轻度拉弧           拉弧

三、长盛医疗器械安规测试解决方案 
一键完成 耐压测试 + 绝缘电阻测试 + 接地电阻测试 + 功率测试 + 对地漏电流+ 外壳漏电流 + 患者漏电流 + 患者辅助漏电流的测试 
   
泄漏电流满足*小测试10uA 的要求
 
耐压测试
网电源(LN)—保护接地（PE）; 网电源(LN)—未保护接地外壳
网电源(LN)—F型应用部分;    F型应用部分—保护接地（PE）及更多路要求可扩展
 
泄漏测试
对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流四项测试
泄漏测试符合多标准:GB9706.1（IEC60601.1）、GB4793.1等
泄漏测试提供AC、AC+DC、PEAK、DC检波方式;
泄漏测试频响范围:DC～1MHz;泄漏电流*小分辨率达0.01uA