洁净室人员数量及出入管理
洁净室人员数量和出入管理
1. 严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。
2. 下列人员不准进入洁净室。
2-1. 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽、**、湿疹等**患者；
2-2. 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等**习惯者；
2-3. 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。
3. 对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。
4. 进入洁净室的工作人员不准带入下列物件。
4-1. 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件；
4-2. 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)；
4-3. 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5. 洁净室工作人员须知
5-1.进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋；
5-2.作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作；
5-3. 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行；
5-4. 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室；
5-5. 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动；
5-6.在生物洁净室，特别是生物**实验室工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙等，再作其他事。
6. 进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物.
6-1.个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。在**室内必须按空气洁净度等级相应的**顺序**，放在规定的衣柜内。
6-2. 进入**室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
6-3.在盥洗室用洗手器洗手。供给洗手器的是与洁净区的空气洁净度等级相适应的洁净洗涤剂和洁净水。洗手器阀门的开关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。洗涤后用自动烘手器烘干。为了保护皮肤，烘干后可擦规定的香脂。
6-4. 手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要 按规定戴手套和指套。
6-5.人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服。若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿出服装，不沾带包装料碎屑。穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。
6-6. 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。
6-7. 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。
6-8. 设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。
7. 洁净室人员退出时应注意的事项
7-1. 为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。
7-2.在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘掉帽子，放在规定处。
7-3. 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。
7-4. 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。
7-5. 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。
7-6. 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。
7-7.在生物洁净室，特别是在生物**实验室工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验室前要**处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用橡胶手套，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。
8. 对进入洁净室人员情况的登记
8-1.进入洁净室的人员要限制在*少数量：5级(100级)和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1，要求差于5级(100级)的洁净室，人员密度不大于0.25为好；
8-2. 对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记；
8-3.对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核查污染源)。
2、 洁净室的卫生管理
1. 洗手和**
作业人员进入洁净室前均需洗手；对药品生产的作业人员，在进入洁净室前还需**处理。但无论是无菌制剂或是非无菌制剂，洗手和**方法基本相同。只是进入无菌制剂室要增加**次数，并需带手术用手套等，对卫生管理要更加注意。
1. 洗手和**设备一般设有下列几项。
> 冲洗设备和排水槽；
> 洗涤剂筒；
> 指甲刷子；
> 装有**液的洗脸盆。
2. **液一般使用下列溶液。
> 双氯苯双胍乙烷；
> 石炭酸类(酚醛、甲酚肥皂水)；
> 氯化苯、苄叉毒芹。
3. 洗手和**一般按下列步骤进行。
> 用洗涤剂洗掉手上的污物；
> 轻轻地冲洗手上的洗涤剂；
> 把手放到**液内约10s，然后自然干燥。
2. 日常应注意的事项
1. 宜每天冲澡、换衣，经常洗头，保持身体清洁
2. 男子尽量每日刮胡须
3. 经常洗手、剪指甲，洗手后擦洁净室用润肤膏，以防皮肤干裂；
4. 不接触易使手皮肤干裂、剥脱的粉类或溶剂；
5. 在洁净室内动作要轻；
6. 在洁净室内不要拖足行走，不要振臂、转动，不做不必要的动作或走动；
7. 在洁净室内要按要求戴手套，不要露出手腕。戴上手套后，不要触及不洁净的东西，包括自己的身体。手套要经常更换。
3、 洁净室的清扫
1. 洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，若有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到自净要求后方可开始运行。为了防止交叉污染，清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同分别专用。
2. 洁净室的清扫工具一般采用集中固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能去除微粒污染；也能有效地、适时地**某些不适合在洁净室外进行工作所带来的污染。当设置集中固定式真空清扫系统时，其排风机应安装在洁净室外；洁净室内的连接插座在不使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形式。当设置便携式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同；还应注意在使用时对洁净室内气流的影响。
3. 若洁净室不具备上述清扫条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙布等进行擦拭，一般每天1次或数次。对于**别的洁净室，擦拭用水应使用过滤后的水；有特殊要求的场所，也可采用符合要求的有机溶剂进行擦拭。当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。
4. 一般对于小面积的洁净室宜采用移动式真空清扫机，而大面积或**别的洁净室宜采用集中或真空吸尘系统。集中或真空吸尘系统的设置要求如下。
1. 吸尘装置宜布置在靠近负荷的中心，并要考虑隔声隔振措施。
2. 洁净室内吸尘口位置和数量，要根据软管作用半径(一般为6—12m)确定，使洁净室内各处都得到清扫。
3.集尘器要设置在真空泵的吸入端，集尘器可采用布袋除尘器等。
4.吸尘系统的管道材料要选用耐磨、气密性好、有一定强度的材质，如无缝钢管或硬塑料管，管内风速可参照表10-12选用。管道弯头的曲率半径为管道直径的4～6倍，三通夹角一般为30°，*大不超过45°。水平管道要有一定的坡度，坡向立管或集尘器。
集中真空吸尘系统管道风速／m.s-1
管径／mm | 竖 管 | 横 管 |
*小 | *大 | *小 | *大 |
DN32 DN40 DNSO D73x4 | 12.0 13.0 15.0 16.0 | 17.5 19.0 21.0 23.5 | 8.5 9.0 10.0 11.0 | 14.0 15.0 17.5 19.5 |
D89x4 D108X4 D133X4 | 19.0 21.0 24.0 | 25.5 30.0 30.5 | 12.0 14.0 15.0 | 21.0 24.5 27.0 |
不同级别、不同用途的洁净室，其清扫的次数和清扫方法都会有所不同，为防止在洁净室内微粒子的沉积，在洁净室工作前或工作后必须进行清扫。洁净室的净化空调系统每年应清扫1~2次，并宜委托专门清扫人员进行，所使用的清洁剂清扫程序应事先商定。
1、 洁净室**
对生物洁净室不仅依靠空气过滤的方法，使送人洁净室内的空气中的生物或非生物微粒数量受到严格控制，还要对室内器具、地面、墙面、壁板等表面进行**处理。因此，生物洁净室除了满足一般洁净室的要求外，其内部材料还要能经受各种**剂的侵蚀。在具体的生物洁净室中采用哪一种**方法，应根据洁净室的用途、产品生产工艺特点和采用的生产设备的实际情况确定。表10—14是介绍生物洁净室典型部位的清扫和**方法。
清扫和**方法
位 置 | 方 法 |
整个房间 | 用石炭酸或甲醛水喷雾**，如果每天连续使用同一种**液，**就会产生抗药性，因此要更换**液的种类 |
地板 | 使用软管、湿式电气清扫机进杆水洗 |
墙面 | 水洗或水擦拭 |
顶棚 | 水洗成水擦拭 |
设备、器具和杂物 | 水洗和擦拭后，**或**。但有可能直接接触药剂的器具，不能黏附**液，一旦黏附，立即将**液擦拭干净 |
搬入物品 | 原料和搬入室内的器材等必须在气闸室或传递窗中用**灯照射和** (石炭酸、氧化苯、 氧化苄甲乙氧胺等) |
2、 净化空调系统设备的管理
净化空调系统装置是确保洁净室内空气洁净度等级的主要设备，包括各类空气过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹琳室、传递窗、空谓装置等的正常维护、定期检查和规定的测试认证。下表为洁净室空气空调设备的管理实例，供用户参考。
洁净室的净化空气，可按《洁净厂房设计规范》(GB50073——2001)中的附录B的规定进行监测。在下列任一情况下，应更换高效空气过滤器。
①气流速度降到*低限度，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大；
②高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5—2倍；
③高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
洁净室净化空调设备的管理内容
设备名称 | 管理项目 | 管理内容 | 使用仪器 | 检测要求 |
1.高效过滤器 | 洁净度 风管 气流速度 室内外静压差 | 洁净室定点监控扫描测试及垫片部分检漏，每台高效过滤器测10点以上 | 粒子计数器，毕托管，热风速仪，杯型风速仪，压差计 | 根据洁净室等级按规定进行 |
2.预过滤器，中间 过滤器 | 污染 处理风量 静压差 | 洁净室定点监控 目视检查 标准测定法 | 毕托管 热风速仪 杯型风速仪 压差计 数字式粉尘测定仪 | 定时、连续 |
3. 洁净工作台、洁净小室 | 洁净度 风量 气流速度 振动 发热量 照度 | 高效过滤器**扫描测试检测，每台高效过滤器检测10个点以上 | 目视 触摸 粒子计数器等，热 风速仪、压差计、照度计 | 按生产工艺要求确定 |
4．风机、泵电动机 | 电压，电流皮带 的松弛程度、转数噪声、发热 转躺的平衡度 风机叶片的平衡 度 | 定点监控 目视 | 目视 电压表 电流表 转速度、动平衡仪 | 每日定时，动平衡3-6月 |
5．控制仪表、控制 阀等 | 感应动作 记录仪动作 笔尖 墨水 记录纸 MD轴动作 MV轴动作 | 给定值变动试验 用标准值校正 用手动试验 传感器清扫特别是温度传感器校正轴部分要进行精检 | 目测 标准吊挂式温、湿 度计 电流计等有关标准仪器 | 动作每日定时 校正等按规 |