机械指令(MD)2006/42/EC 指令要求

摘要：欧盟2006年5月17日通过了*新机械指令法(2006/42/EC)，与现行机械指令98/37/EC相比，在产品申请CE认证(CE-Marking) 时新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场监督、**性零组件、合格评定程序以及基本健康和**要求等方面都出现了一些新要求和明显的变化。本文研究分析了法令的核心内容，给出了此法令的主要变化，有助于相关部门和企业积极应对新出现的技术壁垒。

1 前言

欧洲议会和欧洲理事会于2006年5月17日正式通过了，产品申请CE认证(CE-Marking即CE标志)的*新版机械指导法令(2006/42/EC)，此法令是欧盟按照新方法(Newapproach)制定的有关健康、**的基本法令之一。与现行机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场临督、**性零组件、合格评定程序以及基本健康和**要求等方而都出现了一些新要求和明显的变化。

面对新的技术壁垒，相关部门和广大企业应提前做好研究，有关欧盟对CE认证(CE-Marking)的新规定,及早从实际应用和技术角度出发加以积极应对。
新法令由正文和12个附件组成，正文包括：适用机械范围、名词概念定义、市场监督、投放市场和交付使用、合格推定和协调标准、处理潜在危险机械特定措施、协调标准争议的处理程序、防护条款、机械合规性评估程序、机械半成品部分完成机械装置规程、指定认证机构、CE标志、指令95/16/EC的修订说明等29个条款。附件主要包括：有关机械设计与制造的基本健康与**要求、机械合格声明的要求、CE标志、执行合格性评定的机械类别日录、**性元件明细清单、机械半成品部分完成机械装置的组装说明要求、技术文档要求、机械制造过程内部审核的合格性评估、EC型式试验、完善的质景保证规程、各成员指定认证机构时应考虑的*低标准。

整个法令的内容在各方面多加以细化，同时将原98/37/EC指令中阐述相同内容的条款汇总分类组成独立条款，整个法令文件框架更加明确，有助于制造商、认证机构、成员国等相关各方对法令内容的理解和应用。

2新版机械指导法令的立法依据

机械指导法令2006/42/EC是根据新欧盟条约"(EcTreatv)第95条(原条约100条)制定的一系列措施之一，欧盟条约第95条的主要目的是为实现货物和服务的单一欧洲市场而提出的机械**、健康方面的要求。新的机械指令的制定同时考虑了来自欧盟委员会的提议以及欧洲经济与社会委员会的意见。此次修改机械指令的目的是为了提出更好的各种概念的定义，以便澄清相关问题并更好地确保指导法令的统一应用，确保产品在欧盟范围内的自由流通，同时保证在健康、**和消费者保护方面达到较高的水平。

*早的机械**指令是89/392/EEC，9l/368/EEC增加了原来末包括在内的移动机械和和用于装载货物的升降没备。93/44/EEC增加了电梯指令中末涵盖的载人电梯的要求。日前的98/37/EC增加了对CE标志、合格声明的文件和资料的规定，同时增加了强制性要求。新指令2006/42/EC目前已进人生效期，将于2009年12月29日正式实施，其中对便携式**推动固定器械和其他冲击式机械的要求延期至2011年7月29日开始施行。

3机械**指令的适用范围及定义

与指令98/37/EC不同，新指令不仅排除了一砦机械设备，而且．对适用的机械产品也给予了明确的规定。新指令涵盖范围扩大，建筑现场用卷扬机、**推动固定器械和其他冲击式机械将不再排除在外。同时新指令的涵盖范围明确地将电动机排除，降低了制造商管理中的不确定件。

新指令与低电压(LowVoltage)指令的区分不再根据“主要风险”(MainRisk)，其中列出的六类电子和电气产品由低电压指令涵盖，其他机械则由低电压指令涵盖电气风险，但合格评定程序和投放市场耍求由机械指令掌控。

新指令与电梯指令(LiftsDirective)的界线也给予了澄清，其中升降速度不高于0.15m/s的电梯划归机械**指令涵盖。 指令的适用产品：
(a)机械没备；
(b)可互换设备；
(c)安伞性零组件；  
(d)升降机附件；
(e)链条、绳索、丝网；
(f)可拆卸的机械传动装置；
(g)机械半成品部分完成的机械装置。
指令明确提出不属于该指令范畴的产品：
(a)原机械设备制造商提供的作为特定元件备用件的**性零组件。
(b)使用在赛场和/或游乐场的特殊没备。
(c)为核用途而特别设计或交付使用的机械设备，其故障会产生核辐射。(d)武器，包括枪炮。
(e)下列运输工具：
——指令2003/37/EC所涵盖的农业和林业拖拉机，其上装载的机械除外；
——指令70/156，EEC所涵盖的机动车辆和其拖车，其上装载的机械除外；
——指令2002/24/EC所涵盖的车辆上装载的机械除外；
——专门用于竞赛的机动车辆；
——航空、水路和铁路用运输工具，这些运输工具上装载的机械除外。
(f)航海船只、移动的海上设备和安装在其板上的机械设备。
(g)为**和警用专门没计的机械装置。
(h)为实验室暂时研究使用而专门设计和制造的机械没备。
(i)矿井卷扬机。
(i)艺术表演中用于移动演员的机械装置。
(k)指令73/23/EEC(关于使各成员国有关特定电压范围内工作的电气设备的法律趋于一致的理事会指令，于1973年2月19日颁布)所包含的以下电气和电子产品：
——家用电器；
——音频和视频设备；
——信息技术设备；
——普通办公用机械设备；
——低压开关设备和控制装置；
——电动机。
(z)下列型式的高压电气设备：
——开关装置和控制装置；
——变压器。
与其他指令的关系：
该指令所述附件I中的相关危险，如全部或部分地为特定欧盟指令所涵盖，则该指令不应适用或从其他指令执行日期起终止适用。该指导法令采用的定义：
 (a)机械设备：
 (I)与驱动系统装配在一起或准备与驱动系统装配在一起的机械装置，不直接通过人力或物力来运转，包括连接用零组件，零组件中至少有一个移动件，这些零组件组装在一起可用于某种特定的用途；
  (II)以上第(I)条中提到的机械装置，只是缺少能够在现场将它们连接起来或与动力源相连接的零组件；
  (III)以上第(1)、(II)条中提到的机械装置，己经为安装做好了准备，只有被安装到运输工具、建筑物或某结构上时才能够发挥其原功能；
  (Iv)以上第(I)、(II)、(III)条中提到的机械装置或机械半成品部分完成机械的组合装置，为达到相同的目的，对其进行排列和控制以便作为一个整体发挥功能；
  (v)连接用零件或组件的组合装置，这些零组件中至少有一个移动件，它们组装在一起，预定用于提升重物，惟一的动力源是直接利用人力。 
(b)可互换设备：
 机械装置或牵引机交付使用后，由操作员自己将这种设备与该装置或牵引机组装存一起，以便改变其功能或获得一种新功能，但可互换设备不是工具。
(C)**性零组件是指一种组件：
——用于实现**功能；
——独立地投放市场；
——其出现故障和/或欠灵会威胁人的**；
——不一定是机械装置运转所必需的，或者也可用于代替正常的组件。，
(d)升降机械附件是指一种组件或设备，其不附属于升降机械，可用于固定负载，此时通常置于升降机械和负载之间或者放在负载上；也可预定用于构成负载的整体部分，独立地投放市场；吊索和其组件也被称为升降机械的附件。
(e)链条、绳索和丝网是指用于升举目的而设计和制造的链条、绳索和丝网，其作为升降机械的组件或升降机械的附件。
(f)可移动机械传动装置是指自动推进机械(或牵引机)和其他机器之间的可拆卸动力传输组件，自动推进机械(或牵引机)和其他机器之间首先通过固定轴承来连接。当此装置带有防护装置投放市场时，将被作为一个产品考虑。
(g)机械半成品部分完成机械是指与某传动装置装配在一起或将要装配在一起的连接组件或机械组件，这种装置基本上是一个整机，但它们自己不能有特定的用途。部分完成的机械装置通常都和一个或多个机械装置(或其他部分完成的机械装置)连接在一起使用，*后形成一个属于本指导法令范围内的单一机械装置。
(h)投放市场是指将机械装置**在市场上推出，不管推出的目的是为了作为奖品来提供还是免费提供，都叫投放市场。
(i)制造商是指任何设计或制造本指导法令所包含的机械装置或机械半成品的自然人或法人，并为其机械装置或机械半成品符合本指令的要求负责，这些机械是按他自己的名字或商标投放到市场中或自己使用。当缺少上面提到的制造商时，任何将本指导法令所包含的机械装置或机械半成品投放市场或交付使用的都将被当作制造商。
(i)授权代表是指在欧盟区域内确定的、由制造商书面命令履行或办理其全部或部分与本指令有关的义务或手续的任何自然人或法人。
(k)交付使用是指奉指令所涵盖的机械设备在欧盟范围内按其预定使用目的的**使用。
(Z)协调标准足指受欧盟委员会的委托，由欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学院(ETSI)按照1998年6月22日欧洲议会与欧盟理事会关于在技术标准规范和信息社会服务法规领域提供信息程序的98/34/EC指令要求，依据其中指导原则而批准的不具强制约束力的技术规范。
指令中新增的概念定义有益于清楚地解释文中条款。例如“**性零组件”，原指令98/37/EC文本中只有其笼统的定义，由于缺乏明确定义带来了很多应用中条款解释方面的问题。新指令不仅给予清晰的定义，而且采用例举方式给出明细清单，随着科技进步，机械委员会有权修订此列表进而涵盖新产品。

4市场监督和合格性评定

新指导法令完善了与市场监督有火的条款，以及和合规性认证机构通告有关的条款。

新指令规定欧盟成员同有义务监督认证机构的表现。如发现它们没有充分地履行职责，则成员国有权撤销和暂停该机构的资格。同时更为明确地规定了成员国开展市场临督的责任，其义务包含互相合作，并要尊承保密性和透明度。

机械的合格性评定程序在原钉EC型式试验基础上新增机械制造过程内部审核合规性评估和完善的质量保证规程。

针对机械半成品部分完成机械的合格性评定要求有两点：(1)作出机械设备的组装卢明；(2)随机附装配说明书。

由上可知，新指令已经明确对制造商的内部制造措施作出评估要求，同时新指令开始介入企业质量保证体系的评估，这些是广大生产厂家必须注意的问题。

5对指令95/16/EC的修订

新的机械指令对电梯指令95/16/EC作了部分修订，主要有：
(1)增加了运输车(carriage)的概念定义，同时在第1章里用“carriage''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''’取代"car”，使法令内容更加符合实际应用。
(2)新增不属于其涵盖范围的机械设备：
——升降速度不大于0.15m/s的机械设备；
——自动扶梯和机械式走道。
(3)基本健康与**要求中第1.2条变为对运输车(carrigae-)的要求

6基本的健康和**要求

新指令中埘基本健康和**要求出现的变化主要有：
(1)指令98/37/EC中针对由于机械运动部件或升降机械移动所造成的危险的特殊要求已经扩展到适用于所有机械。特别是：
——搬运期间的突然运动；
——多控制台的相关特定条款；
——闪电产生的危险。
(2)说明书的相关要求更加详细，更容易理解。
(3)在每个章节均加入关于特殊危险的警告信息，以提醒相关用户注意此种机械必须符合所有的基本健康和**要求。
(4)对新增涵盖的机械装置给出了具体要求。  新指令同时附加对下列特殊类别机械的补充要求：
  (1)*和化妆用品或药品生产机械没备；
  (2)便携式手提和/或手控机械设备；
  (3)用于加工木材或相似物理参数材料的机械设备；
  (4)因其工作移动而引起危险的机械设备；
  (5)由于升降操作引起危险的机械设备；
  (6)拟用于地下工作的机械设备；
  (7)升降运送人员存和特殊危险的机械设备。

7强制合规性评估的机械种类

  (1)加工木材及类似物理参数材料，或加工肉类及类似物理参数材料的圆锯(单刀片或多刀片)。
  (2)手动进料木工平而刨床。，
  (3)木工用单面厚板刨床，内设机械式工件进给装置，手动装卸工件。
  (4)加工木材及类似物理参数材料，或加工肉类及类似物理参数材料的带锯。
  (5)用于加工木材及类似物理参数材料的组合式机械，本节第(1)、(2)、(3)、(4)条以及第(7)条所述的机械均可作为其组合机械装置。
  (6)手动进料多刀夹木工开榫机。
  (7)用于加工木材及类似物理参数材料的手动进料立轴铣床。
 (8)木工用手提链条锯。
 (9)手动装卸的金属冷加工用压床(包括弯板机)，其可动工作部件行程可达6mm以上，移动速度超过30mm/s。
  (10)手动上下料的塑料注塑或压塑成型机。
  (1I)手动上下料的橡胶注塑或压塑成型机。
  (12)以下用于地下工作的机械设备：
  ——机车头和司闸车；
  ——液压传动的顶架。
  (13)装有压实机构的人工装载收集家庭垃圾的卡车。
  (14)带有防护装置的可拆卸式机械传动设备。
  (15)可拆卸式机械传动设备所用的防护装置。
  (16)起蘑用的车辆。
  (17)具有从3米以上垂直高度跌落危险的载人或载人载物升降设备。
  (18)便携式**推动固定器械或其他冲击式机械设备。
  (19)为检测人员存在而设计的保护装置。
  (20)第(9)、(10)、(11)条巾所述的用以机械防护的动力驱动联锁式可移动防护装置。
  (21)确保**功能的逻辑装置。
  (22)倾覆防护装置(ROPS)。
  (23)物体跌落防护装置(FOPS)。

8**元件明细清单

新机械指令给出的下列**性零组件的清单，可根据工业发展和科技进步的水平，更新清单来涵盖新产品：
  (1)可拆卸式机械传动设备所用的防护装置。
  (2)为检测人员存在而设计的保护装置。
  (3)强制合规性评估机械种类中第(9)、(10)、(11)条所述的用以机械防护的动力驱动联锁式可移动防护装置。
  (4)确保**功能的逻辑装置。
  (5)带有故障检测附加措施的阀门，拟用于机械危险运动的控制。
  (6)机械排放物的收集系统。
  (7)没计用于保护人员不受机械工作过程中运动部件伤害的防护和保护装置。
  (8)用于升降机械装载和运动控制的监控设备。
  (9)维持人员呆在操作座位上的约束系统。
  (10)紧急停止装置。
  (11)防止潜在危险静电电荷聚集的放电系统。
  (12)新指令附件l中第1.5.7、3.4.7和4.1.2.6条提到的能量限制器币¨释放装置。
  (13)降低噪音和振动排放的系统装置。
  (14)倾覆防护装置(ROPS)。
  (15)物体跌落防护装置(FOPS)。
  (16)双手控制设备。
  (17)设计用于在不同平台间升降运送人员的机械所用的零组件。

9完善的质量保证规程

新指令引入的对制造商质量保证体系的要求非常详细，制造商采取此程序进行机械合规性评估时，必须在机械设计、制造、*终检验和测试过程运行符合相关要求的质量管理体系并接受指定机构的监督。

制造商或其授权代表必须向指定认证机构提出对其质*体系进行评定的中请。

质量体系的实施必须确保机械设备符合本指令的相关要求。制造商对其质量体系通过的所有要素、要求和条款必须以措施、程序、书面说明的形式形成系统化和有序化的质量文件。

质量体系文件对其程序和质量措施作统一阐述，诸如：质量方案、质量计划、质量手册和质量记录等。质量体系文件特别应该描述质*目标，组织结构，技术设计规范，对机械设计的

检查和验证程序，制造阶段的检验和质量保证技术，在制造前、中、后将要进行的测试和试验以及其频度，质量记录，机械设计制造质量保证以及质量体系有效运行的监督方法等内容。

指定认证机构将对制造商的质量体系进行审核并通报制造商其作出的决定，在通过指定机构的审核后，制造商还将接受指定机构的监督。指定认证机构每3年将对制造商进行一次质量体系的审查，并提交审查报告。此外指定机构还可以在事先不通知的情况下对制造商进行访查，必要时将进行现场测试。访查结束将给制造商提供访查报告以及测试报告

10其他规定(投放市场要求、CE标志、协  调标准等)

本指令所涉及的机械设备或机械半成品只有在适当的安装、装配、维修，按预定用途使用并且不危及人类、家畜及财产健康与**的的提下才可投放市场。

要求必须在机械设备上清楚、明显地加贴CE标志，同时心避免其他与CE标志相混淆的标志。对于不符合标志加贴要求的机械，欧盟成员国将要求制造商或其授权代表进行整改。如整改后仍存在不符合情况，欧盟成员刚将采取适当措施限制或禁止问题机械投放市场，或将其从市场上召回。

机械**指令强制要求欧盟各成员国在一定的时间内将其转化成本国法律。同时指��指出，符合欧盟官方公报上公布的协调标准的机械设备可视为符合该协调标准覆盖的本指令相关部分的要求，因此协调标准虽不具有强制约束力，但其在本指令的执行过程中扮演着重要的角色。由于新的机械**指令在基本健康和**要求方面出现了一点变动，因此不能保证目前适用的协调标准完全符合新指令2006/42/EC。目前欧盟尚未公布支持新指2006/42/EC的协调标准列表，当前适用的是欧盟官方公报2006年8月公布的协调标准目录(http：//ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/machines.html)。

机械指令(MD)2006/42/EC指令要求MD指令规范